KontaktPortali

    Signatera™ za karcinom dojke

    Osnažite terapijske odluke tumor-informisanim testiranjem molekularne rezidualne bolesti (MRD).

    Klinički validirano i pokriveno za pacijentice sa stadijem II–IV karcinoma dojke.

    Razgovarajte sa stručnjakomZa pacijente

    Signatera™ za doktore — po tipovima karcinoma

    Odluke kod visokorizičnih pacijentica

    Stratifikacija rizika

    5,89x

    Signatera™ je identificirala pacijentice sa ranim karcinomom dojke koje imaju 5,89x veći rizik od recidiva nakon operacije, bez obzira na pCR status.¹

    Predikcija recidiva

    52x

    ctDNA-pozitivne pacijentice imaju 52x veću vjerovatnoću recidiva u odnosu na ctDNA-negativne.²

    Signatera™ kroz put pacijentice sa karcinomom dojke: neoadjuvantno, adjuvantno, nadzor i metastatska bolest
    Ključna klinička pitanja i dokazi kroz sve faze liječenja karcinoma dojke.

    Signatera™ Genome: lider u ultraosjetljivosti

    Signatera™ Genome pruža vrhunske performanse u detekciji rezidualne bolesti kroz sve podtipove karcinoma dojke.

    Neprevaziđena tačnost

    Validirano 100% osjetljivosti i specifičnosti kroz sve podtipove, uz detekciju ctDNA do 1 ppm.³

    Ranija detekcija

    Recidiv se prepoznaje u prosjeku 10,5 mjeseci prije radiološkog nalaza, što omogućava proaktivnu intervenciju.³

    Dokazana stratifikacija rizika

    Pozitivan nalaz ukazuje na 221x veći rizik od recidiva — u neoadjuvantnom i u nadzornom kontekstu.³

    Kaplan-Meier krivulja: longitudinalni ctDNA status nakon definitivnog liječenja (HR 221,2)
    Serijski ctDNA-negativne pacijentice zadržavaju izuzetno visok DRFS; bilo kada pozitivan nalaz nosi HR 221,2 (p < 0,0001).³

    Šta kada pacijentica ima detektabilnu ctDNA?

    Moguće opcije kliničkog vođenja kod potvrđene molekularne rezidualne bolesti.⁴

    Intenzivirati snimanje

    Dodatna ili ranija radiološka obrada radi lokalizacije bolesti koja još nije vidljiva.

    Prilagoditi sistemsku terapiju

    Razmotriti eskalaciju ili promjenu terapijske linije kod perzistentne pozitivnosti.

    Razmotriti klinička ispitivanja

    MRD-pozitivne pacijentice su kandidati za studije usmjerene na rezidualnu bolest.

    Skratiti interval praćenja

    Češće serijsko ctDNA testiranje radi potvrde trenda i ranog odgovora.

    Algoritam kliničkog vođenja: uvođenje ctDNA testiranja, pozitivan nalaz i dijagnosticiran klinički recidiv
    Predloženi tok odlučivanja od uvođenja ctDNA testiranja do potvrđenog recidiva.⁴

    Koliko često testirati?

    Preporučena dinamika testiranja kroz cijeli put pacijentice.

    1

    Neoadjuvantno

    Prije terapije, pa nakon 3. i 6. sedmice

    Praćenje ranog klirensa ctDNA kao pokazatelja odgovora.

    2

    Postoperativno

    2–4 sedmice nakon operacije

    Procjena MRD-a i podrška odluci o adjuvantnoj terapiji.

    3

    Nadzor

    Svaka 3 mjeseca, do 5 godina

    Rano otkrivanje recidiva prije radiološke potvrde.

    4

    Metastatska bolest

    Prije terapije i svakih 6–12 sedmica

    Praćenje odgovora i pojašnjenje nejasnih radioloških nalaza.

    Neoadjuvantno praćenje odgovora (I-SPY2)

    Signatera™ omogućava superiornu stratifikaciju rizika tokom neoadjuvantne terapije (NAT), identificirajući pacijentice sa najvišim rizikom od recidiva bez obzira na rezidualnu bolest.

    Cancer Cell 2023¹ · Nature Communications 2025⁵

    • Prediktivni rani klirens: rani klirens ctDNA (T1/T2) je ključan prediktor boljeg preživljavanja.
    • Superiorna stratifikacija: kod RCB-III tumora, ctDNA-negativne pacijentice postigle su 83% 3-godišnji DRFS naspram samo 22% kod perzistentno pozitivnih.
    • Precizniji klinički uvid: perzistentna T3 pozitivnost prepoznaje visok rizik od recidiva i onda kada patologija pokazuje rezidualnu bolest.
    Post-NAT ctDNA (T3): 3-godišnji DRFS po RCB kategoriji i ctDNA statusu
    Post-NAT ctDNA status (T3) razdvaja rizik unutar iste RCB kategorije: RCB-III ctDNA− 83% naspram RCB-III ctDNA+ 22% 3-godišnjeg DRFS-a.

    Adjuvantna MRD procjena i nadzor recidiva

    Praćenje u adjuvantnom i nadzornom kontekstu daje preciznu stratifikaciju rizika kod pacijentica na endokrinoj terapiji. Prospektivni podaci iz studija DARE i PALLAS pokazuju da genomska negativnost identificira veliku populaciju sa izuzetno niskim rizikom od recidiva.

    DARE⁶ · PALLAS⁷

    • >99% NPV: DARE je pokazao gotovo 100% negativnu prediktivnu vrijednost za relaps kod trajno negativnih pacijentica.
    • HR 21,5: PALLAS je pokazao da pozitivnost na kraju terapije izdvaja visokorizičnu podgrupu.
    Shema DARE studije — Treat on molecular relapse (TOMR)
    DARE (TOMR): prospektivna randomizirana studija faze II ctDNA-vođene adjuvantne terapije kod HR+/HER2− karcinoma dojke.

    Praćenje terapijskog odgovora kod metastatske bolesti

    Rana dinamika ctDNA tokom terapije snažno predviđa efikasnost liječenja i ishode kod uznapredovale bolesti.

    Razavi, ASCO 2025⁸ · INSPIRE⁹

    • Prediktivna vrijednost: povoljna dinamika ctDNA korelira sa dužim vremenom do sljedeće linije terapije (TTNT) kroz sve podtipove karcinoma dojke.
    • Klinički benefit: 92% pacijentica sa stabilnom ili opadajućom ctDNA tokom terapije pokazalo je mjerljiv klinički benefit.
    • Imunoterapija: rani klirens ctDNA do 6. sedmice predviđa bolji OS i PFS i pojašnjava nejasne radiološke nalaze.

    Sveobuhvatan molekularni uvid kroz cijeli put pacijentice

    Ultraosjetljivost Signatere™ zajedno sa Empower™ i Altera™ testovima daje kompletnu genomsku sliku za personalizirane terapijske odluke.

    Empower™

    Test na nasljedni karcinom koji analizira gene povezane sa povećanim rizikom od čestih hereditarnih karcinoma — za personaliziranu njegu i procjenu porodičnog rizika.

    Saznajte više

    Altera™

    Sveobuhvatno genomsko profiliranje tumora koje identificira terapijski relevantne varijante i biomarkere za odabir ciljane terapije.

    Saznajte više

    Reference

    1. Magbanua MJM, et al. Cancer Cell. 2023 (I-SPY2).
    2. Coombes RC, et al. Clinical Cancer Research — serijsko ctDNA praćenje kod ranog karcinoma dojke.
    3. Signatera™ Genome — analitička i klinička validacija, Natera, 2025.
    4. Opcije kliničkog vođenja kod MRD-a — pregled objavljenih podataka.
    5. Nature Communications. 2025 — ctDNA i homologna rekombinacija kod karcinoma dojke.
    6. DARE studija — ctDNA praćenje ER+/HER2− visokorizičnog karcinoma dojke tokom adjuvantne endokrine terapije.
    7. PALLAS (faza III) — MRD testiranje i postoperativna prognostička vrijednost kod HR+/HER2− karcinoma dojke.
    8. Razavi P, et al. ASCO 2025 — dinamika ctDNA kao prediktor odgovora kod metastatskog karcinoma dojke.
    9. INSPIRE — JCO Precision Oncology, ctDNA i ishodi imunoterapije.

    Naručite Signatera™ test za svoje pacijentice

    GenoLab tim vam stoji na raspolaganju za sva pitanja o indikacijama, uzorkovanju i interpretaciji nalaza.

    Kontaktirajte nas