Sažeci najnovijih objava kompanije Natera o onkološkim ctDNA i MRD testovima — regulatorne odluke, izmjene kliničkih smjernica i rezultati studija.
Smjernice
Simpozij: Nove smjernice u praćenju onkoloških pacijenata — Klinička primjena ctDNA MRD testiranja
Stručni skup u organizaciji GenoLab-a održat će se 23. septembra 2026. od 18:00 do 20:15 sati u Hotelu Mövenpick u Sarajevu, u hibridnom formatu uz prijenos putem Zoom platforme. Namijenjen je specijalistima onkologije, urologije, hematologije i srodnih grana.
Predavači: Prof. dr. Semir Bešlija, Prof. dr. Timur Cerić, Prim. dr. Azra Rašić i Prim. dr. sci. Emina Suljović Hadžimešić.
Teme: MRD praćenje kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura, gastrointestinalnih maligniteta i inovacije u praćenju limfoma (Phased Variants).
Učešće uživo ograničeno je na 25 mjesta (first-come, first-serve); online učešće je neograničeno.
Natera podržava novu kliničku studiju procjene ctDNA dinamike testom Latitude™ kod uznapredovalih karcinoma kože
Natera je najavila saradnju u okviru kliničke studije faze 1 koju sponzorira Kupando Therapeutics. Latitude™, tissue-free test za detekciju molekularne rezidualne bolesti (MRD), koristit će se za praćenje odgovora na liječenje kandidatom za imunoterapiju KUP-101.
Serijska ctDNA dinamika prati se u više vremenskih tačaka kod pacijenata s uznapredovalim tumorima kože.
Nakon doziranja prvog pacijenta, komitet za sigurnost odobrio je nastavak uključivanja pacijenata na aktiviranim centrima, uključujući vodeće onkološke centre u Njemačkoj.
Signatera™ podnesena japanskoj PMDA na odobrenje kao prateća dijagnostika kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura
Natera je podnijela zahtjev japanskoj Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (PMDA) za odobrenje Signatera testa kao prateće dijagnostike (CDx) kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura (MIBC).
Zahtjev se oslanja na podatke randomizirane, dvostruko slijepe studije faze 3 IMvigor011.
U junu je Signatera dobila PMDA odobrenje za kolorektalni karcinom i postala prvi MRD test odobren u Japanu.
Prethodno je FDA u SAD-u odobrila Signatera™ CDx kao prateću dijagnostiku za adjuvantni atezolizumab (Tecentriq®).
U časopisu JAMA Dermatology objavljena je retrospektivna analiza prospektivne, multicentrične head-to-head usporedbe Signatera testa i testa antitijela na Merkelov polioma virus (AMERK) kod 169 pacijenata s Merkelovim karcinomom. Signatera se pokazala značajno snažnijim prediktorom recidiva, uz raniju detekciju relapsa.
Signatera je bila značajno snažniji prediktor recidiva od AMERK-a (razlika HR = 6,6; p < 0,001), uz više pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti.
Osjetljivost detekcije recidiva iznosila je 90% za Signateru naspram 55% za AMERK.
Kod pacijenata kod kojih su oba testa detektirala recidiv, medijan prednosti u vremenu bio je 5,1 mjesec za Signateru naspram 2,1 mjesec za AMERK.
AMERK je primjenjiv samo kod otprilike 50% pacijenata s virus-pozitivnim tumorima, dok je Signatera klinički validirana neovisno o virusnom statusu.
Signatera™ dobila IVDR certifikaciju za više vrsta solidnih tumora
Signatera je certificirana kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod klase C prema evropskoj IVDR regulativi, uključujući test, komplet za uzorkovanje i pripadajući softver.
Signatera™ MRD predvidjela korist od hemoterapije u pogledu ukupnog preživljavanja kod resektiranog metastatskog kolorektalnog karcinoma
U časopisu JAMA Oncology objavljeni su podaci o 298 pacijenata iz GALAXY studije (CIRCULATE-Japan) s resektiranim jetrenim metastazama kolorektalnog karcinoma, uz medijan praćenja od 43 mjeseca. Rezultati su predstavljeni i kao usmeno izlaganje na ESMO GI kongresu 2026.
Kod MRD-pozitivnih pacijenata operiranih bez neoadjuvantne hemoterapije, adjuvantna hemoterapija bila je povezana s boljim ukupnim preživljavanjem u odnosu na opservaciju (prilagođeni HR 0,27; P=0,03; 48-mjesečni OS 65,3% naspram 32,9%) i boljim preživljavanjem bez bolesti (prilagođeni HR 0,07; P<0,0001).
Kod MRD-negativnih pacijenata ishodi su bili povoljni, bez uočene koristi od adjuvantne hemoterapije.
MRD pozitivnost 2–10 sedmica nakon operacije bila je snažno prognostička za lošije DFS i OS.
Natera i Aveta Biomics: strateško partnerstvo za globalnu registracijsku studiju faze 3 APG-157 kod karcinoma glave i vrata
Signatera™ će se koristiti za procjenu molekularnog odgovora na APG-157 u neoadjuvantnom, indukcijskom i adjuvantnom postavljanju, u okviru studije AVTA 30-01 kod lokalno uznapredovalog planocelularnog karcinoma glave i vrata (LA-HNSCC).
Očekuje se uključivanje oko 826 pacijenata u Sjevernoj Americi, Evropi, azijsko-pacifičkoj regiji i Australiji; početak uključivanja planiran je u drugoj polovini 2026.
Studija ima odvojene randomizirane kohorte za resektabilnu i neresektabilnu bolest, a Signatera je sekundarni ishod (serijsko praćenje MRD-a i odgovora na terapiju).
APG-157 je oralna imunoterapija koja je dobila FDA oznake Fast Track i Orphan Drug za ovu indikaciju.
Signatera™ dobila regulatorno odobrenje u Japanu za kolorektalni karcinom
Japanska Agencija za lijekove i medicinska sredstva (PMDA) odobrila je Signateru za pacijente s kolorektalnim karcinomom u adjuvantnom postavljanju, čime je Signatera postala prvi PMDA-odobreni MRD test u Japanu.
Komercijalno lansiranje u Japanu očekuje se do kraja 2026. godine, uz konačno određivanje cijene i nadoknade.
U Japanu se godišnje dijagnostikuje više od 150.000 slučajeva kolorektalnog karcinoma.
Primjenu podržavaju pozicijski stav JSCO-a i smjernice JSMO-a koje preporučuju MRD testiranje kod kolorektalnog karcinoma.
NCCN preporučuje ctDNA-MRD testiranje Signatera tehnologijom u ažuriranim smjernicama za karcinom mokraćnog mjehura
NCCN je ažurirao Kliničke smjernice za karcinom mokraćnog mjehura i uvrstio tumor-informirano mPCR ctDNA-MRD testiranje u terapijski algoritam kod MIBC-a.
Panel preporučuje razmatranje ctDNA-MRD testiranja za stratifikaciju rizika i odluku o adjuvantnoj imunoterapiji nakon cistektomije, uz upotrebu FDA-odobrenog, personaliziranog, tumor-informiranog mPCR-NGS testa.
Signatera-vođeni adjuvantni atezolizumab, započet pri MRD pozitivnosti unutar godine dana od cistektomije, dobio je Kategoriju 1 — najvišu NCCN oznaku.
Riječ je o trećoj NCCN preporuci za ctDNA-MRD testiranje, nakon izmjena kod Merkelovog karcinoma i difuznog B-velikoćelijskog limfoma.
FDA odobrila atezolizumab kao adjuvantnu terapiju kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćnog mjehura s molekularnom rezidualnom bolešću
FDA je odobrila atezolizumab (Tecentriq) i atezolizumab s hijaluronidazom-tqjs (Tecentriq Hybreza) za adjuvantno liječenje odraslih s mišićno-invazivnim karcinomom mokraćnog mjehura (MIBC) nakon cistektomije kod kojih je detektirana ctDNA molekularna rezidualna bolest (MRD). Istog dana odobren je i Signatera CDx (Natera) kao prateća dijagnostika za odabir tih pacijenata.
Efikasnost je ocijenjena u studiji IMvigor011 (NCT04660344): 250 pacijenata s MIBC-om kod kojih je MRD detektiran serijskim ctDNA testiranjem tokom 12 mjeseci nakon radikalne cistektomije, randomizacija 2:1 na atezolizumab ili placebo.
Preživljavanje bez bolesti: medijan 9,9 mjeseci naspram 4,8 mjeseci za placebo (HR 0,64; 95% CI 0,47–0,87; p=0,0047).
Ukupno preživljavanje: medijan 32,8 naspram 21,1 mjesec (HR 0,59; 95% CI 0,39–0,90; p=0,0131).
Pacijenti s negativnim Signatera CDx nalazom nastavljaju serijsko testiranje do pozitivnog nalaza ili do isteka preporučenog 12-mjesečnog perioda testiranja.
SINERGY (faza 2): Signatera-vođeno prilagođavanje terapije kod karcinoma glave i vrata
SINERGY je prospektivna studija faze 2 kod rekurentnog ili metastatskog planocelularnog karcinoma glave i vrata (R/M HNSCC), u kojoj se hemoterapija eskalirala ili de-eskalirala prema ctDNA dinamici mjerenoj Signatera testom. Rezultati su predstavljeni na plenarnoj sesiji MHNCS 2026.
Studija je ispunila primarni cilj: objektivna stopa odgovora bila je 63% (17/27; 95% CI: 42,4–80,6).
Kod 74% pacijenata (20/27) terapija je de-eskalirana s hemo-imunoterapije na samu imunoterapiju.
Medijan broja ciklusa hemoterapije bio je 2 u cijeloj kohorti, naspram 6 ciklusa u aktuelnom standardu liječenja.
