09. juli 2026
Signatera™ dobila IVDR certifikaciju za više vrsta solidnih tumora
Signatera je certificirana kao medicinski proizvod klase C prema evropskoj IVDR regulativi, što predstavlja važan korak za dostupnost personaliziranog MRD testiranja u Evropskoj uniji.
Natera je saopćila da je Signatera™ dobila certifikaciju prema evropskoj regulativi o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR). Prema navodima kompanije, riječ je o prvom personaliziranom testu za procjenu molekularne rezidualne bolesti (MRD) kod solidnih tumora koji je certificiran po IVDR-u u Evropskoj uniji.
Šta obuhvata certifikacija
Signatera je certificirana kao uređaj klase C, a certifikacija obuhvata sam test, komplet za uzorkovanje i pripadajući softver koji se koristi u analizi i izvještavanju. Postupak ocjenjivanja uključivao je provjeru analitičke i kliničke validnosti testa, kao i ocjenu sistema upravljanja kvalitetom.
Zašto je to važno u EU
IVDR certifikacija omogućava nastavak ponude testa na tržištu Evropske unije i nakon isteka tranzicijskog perioda za proizvode registrirane po ranijoj IVDD direktivi, koji se okončava 2028. godine. Natera navodi i da usklađenost s IVDR-om smanjuje regulatorno opterećenje pri pokretanju novih kliničkih studija u zemljama EU.
Obuhvaćene indikacije
Prema saopćenju, certifikacija se odnosi na primjenu u adjuvantnom praćenju i nadzoru nakon liječenja kod više grupa solidnih tumora — gastrointestinalnih, genitourinarnih, plućnih, karcinoma dojke, ginekoloških, kožnih te tumora glave i vrata — kao i na određene limfome i praćenje odgovora na imunoterapiju. Konkretna dostupnost i način primjene mogu se razlikovati po zemljama i kliničkim protokolima.
Šta je Signatera™
Signatera je tumor-informirani ctDNA test: na osnovu sekvenciranja tumorskog tkiva pacijenta kreira se personalizirani panel varijanti, koji se zatim prati u uzorcima krvi. Time se procjenjuje prisustvo molekularne rezidualne bolesti, odnosno tragova tumorske DNK koji se ne vide standardnim slikovnim metodama.
Šta ovo znači za pacijente i kliničare u Bosni i Hercegovini?
Za pacijente i kliničare u BiH ova vijest prije svega znači regulatornu stabilnost: test ostaje usklađen s evropskim okvirom, što olakšava dugoročno planiranje njegove dostupnosti i uključivanje u kliničke studije u regionu.
Certifikacija sama po sebi ne mijenja kliničke smjernice, ne određuje terapiju i ne podrazumijeva nadoknadu troška testiranja u Bosni i Hercegovini. Odluka o testiranju donosi se individualno, u dogovoru s ljekarom i u okviru multidisciplinarnog pristupa.
Za informacije o dostupnosti Signatera™ testiranja u Bosni i Hercegovini, potrebnoj dokumentaciji i toku uzorkovanja, možete kontaktirati GenoLab.